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法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間,是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
? 隨著電子技術(shù)和通信技術(shù)的發(fā)展,電子設(shè)備自動(dòng)化、多功能和智能化水平不斷提高,大規(guī)模集成電路等微電子器件應(yīng)用日益廣泛。然而,微電子器件應(yīng)用的增多將帶來防雷能力較弱的問題,從而導(dǎo)致電子設(shè)備在運(yùn)行中遭受雷電擊損,嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓和人員傷亡。為此,關(guān)注雷電災(zāi)害,采取切實(shí)有效的設(shè)備防護(hù)措施勢(shì)在必行。雷電的形成機(jī)理? ? ? ? 雷電的放電。由于電荷的劇
放射性核素對(duì)人體的危害,你應(yīng)該知道這些……
核素對(duì)人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后,數(shù)十**被迫離開家園,對(duì)波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注,難以精確統(tǒng)計(jì)受影響人數(shù)。不僅如此,遠(yuǎn)在德國的野豬被出銫-137明顯**其他動(dòng)植物,經(jīng)德國科學(xué)家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食,而和松露有富集銫-137核素的能力。這說明了某些核素物質(zhì)正在通過生物鏈形式傳播,形成富
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