國家藥監局化妝品備案注冊培訓內容問答

時間：2021-07-21

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》起草說明
為規范和指導化妝品安全評估工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及相關法律法規、國家標準和技術規范，以及國家藥監局優化化妝品安全評估管理工作要求，國家藥監局化妝品監管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）起草了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》）。現將起草的有關情況說明如下：一、起草的必要性2021年，《化妝品監督管理條例》
化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）
化妝品安全評估報告自查要點為規范化妝品安全評估報告的編制，化妝品企業對化妝品安全評估報告的自查工作有序開展，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及相關法律法規、國家標準和技術規范的要求制定《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）。一、一般原則化妝品安全評估人員應按照《化妝品安全評估技術導則》及相關法規和技術標準要求，同時根據產
進口化妝品申報備案時產品質量安全控制要求審核規范
在化妝品注冊備案申報時，產品質量安全控制要求是*的技術資料之一。根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，產品質量安全控制要求應包含下列內容：1、產品質量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感官指標。2、質量安全指標應包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛生化學指標。3、各指標計量單位應符合化妝品衛生規范有關要求。4、產品質量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符，同時符合化妝品衛生
自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品，后續如何開展事中事后監管？
2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品，其產品的事中事后監管措施、進口省份管理等，與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年 *88號）提出的備案管理要求一致。