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FDA驗廠FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美的利益。近幾年,在美國以外的國際市場,中國制造商的被抽樣量一直穩居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FD
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規被弄得焦頭爛額,這里要補,那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的,其實整個工作量是差
2019年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
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