FDA注冊(cè)的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：166

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA注冊(cè)多少錢(qián)

  ????????今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?/p>

• 口罩出口歐盟做EN14683檢測(cè)周期要多久

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話(huà)題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表有什么關(guān)系

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)）、ISO