FDA驗廠需要注意哪些？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE注意事項
注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風險等級，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應包括程序文件、申報路徑和相關(guān)的表格文件等CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，
自由銷售證明多少錢
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D
什么是MDRCE歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
什么是MDRCE認證，辦理MDRCE認證多少錢
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療