2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費用？

  2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機(jī)構(gòu)注冊用戶費也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免

• 加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

  風(fēng)險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機(jī)構(gòu)（制造商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴(yán)格的資質(zhì)要求，同時承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解**資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請?zhí)峁嵅僦敢Ｒ弧?*機(jī)構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（**責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證：需建立并