歐盟CE與美國FDA的主要差異

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)

• 什么是美國小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場(chǎng)的企業(yè)來說是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• 歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢方法：從核心平臺(tái)到成員國渠道實(shí)操指南

  在醫(yī)療器械國際合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測(cè)是產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數(shù)據(jù)庫，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國分權(quán)” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來諸多操作困惑。本文結(jié)合最新 MDR 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的核心查詢渠道、步驟及注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、核心查詢平臺(tái)：EUDAME