如何準確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？
近年來，F(xiàn)DA 一項強制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴謹?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準高效。通過
美國GMP體系詳解
GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊