MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫療器械SRN碼？如何申請醫療器械SRN碼？
歐洲醫療器械數據庫EUDAMED的SRN碼是醫療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現醫療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在國際貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？
不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
FDA警告信零記錄：我們的美代服務如何**合規？
角宿美代服務，FDA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監管如此嚴格的環境下，角宿是如何達成這一成就的呢？這背后，是我們對合規的執著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務：跨境電商的合規守門人在跨境電商蓬勃發展的今天，美代服務就像是一座堅固的橋梁，穩穩地連接