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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act*510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面: 1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
ISO14001認證咨詢|提供有效的三廢檢測報告及竣工驗收報告
一、申請認證的企業必須滿足以下基本條件:1、**國家工商行政管理局或相關機構登記的法人資格,即營業執照;2、已**相關法律法規的行政要求許可文件(如適用),如建筑和**企業需要相關資質證書和安全生產許可證,食品生產企業需要SC證書,家電生產企業需要CCC證書;3、遵守中國環境法律、法規、標準和總量控制要求。污染物排放應當符合國家或者地方污染物排放標準。申請日**年內未發生重大環境事故,當地**
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件,這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄,(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄,應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯,當檢查需要時,可獲得此記
BON SUCRO認證咨詢關于管理投入與提升生產效率提高可持續性說明
Bonsucro書得到**認可和尊重。通過獲得證書,您可以改善自己的形象,實現可持續發展采購目標,建立合作伙伴關系,共同解決可持續發展問題。認證的兩個標準Bonsucro認證有兩種類型——一種在供應鏈的生產端,另一種在供應鏈的貿易端。雙方共同努力,確保甘蔗生產惠及生產者社區,確保人們得到公平對待,并建立持久、可追溯的供應鏈。認證體系要了解實現認證所需的步驟,請訪問認證過程頁面。此外,Bonsucr
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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