TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

時間：2023-03-07

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
GB/T50430認證咨詢|二階段對辦公場所與施工現場實地考核評估
GB/T 50430建筑施工質量管理體系認證是建筑行業的資質，業的招投標一般都包含4個認即質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證、建筑施工質量管理體系認證。企業申請GB/T 50430認證，一般都指的是ISO三體系認證，它是不能單獨辦理的，在內容上全面覆蓋質量管理體系認證的標準要求。建筑施工質量管理體系認證證書有效期是3年，每年都要進行年審，來保證證書的有效性。企業申請建筑施
BON SUCRO認證咨詢關于管理投入與提升生產效率提高可持續性說明
Bonsucro書得到**認可和尊重。通過獲得證書，您可以改善自己的形象，實現可持續發展采購目標，建立合作伙伴關系，共同解決可持續發展問題。認證的兩個標準Bonsucro認證有兩種類型——一種在供應鏈的生產端，另一種在供應鏈的貿易端。雙方共同努力，確保甘蔗生產惠及生產者社區，確保人們得到公平對待，并建立持久、可追溯的供應鏈。認證體系要了解實現認證所需的步驟，請訪問認證過程頁面。此外，Bonsucr
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記