詞條
詞條說明
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;4.申請方聲明執行的標準;5.醫療器械產品注冊證(復印件);6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;8.主要外購、外協件清單;9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等
【ISO管理體系認證】企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處
企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處?(1)為了獲得認證,企業必須請經認可機構認可的質量體系認證機構對其質量體系進行審核,因此必須嚴格按照規范化的程序開展工作,有利于企業管理績效的提高;(2)較*得到市場和顧客的認同;(3)可以在公開媒體上宣傳其認證資格,有利于提高市場形象;(4)由于認證審核的目的是檢查質量體系是否具備確保產品滿足顧客要求的能力,因此質量管理體系認證相當于顧客對單位
企業實行ISO13485:2016的好處 1.依據ISO13485認證發展和改進銷售額。 a.在競標世界性協議書或拓展新工作流程時,ISO13485醫療器械質量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫療器械質量管理體系。 b.**認證進行的準時核查將有益于您持續運行、管控和改進質量管理體系和整個過程;可以提升內部運作的可預見性以做到客戶的規定;還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責任
ISO 9001是由**個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質量框架,**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。9001辦理條件:1、具有獨立的資格或經獨立的法人授權的組織2、成立
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