國家藥監(jiān)局化妝品咨詢問答整理

時(shí)間：2024-01-19作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：278

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

  普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）**主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備

• 保健食品注冊備案產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng)

  產(chǎn)品技術(shù)要求是**保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是，在審評過程中，我們發(fā)現(xiàn)申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問題較多，較大地影響了審評工作效率。為

• 普通化妝品備案問答|化妝品原料安全信息及報(bào)送

  1、普通化妝品備案人應(yīng)如何收集原料安全信息資料？答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年*34號）要求，化妝品備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《已使用化妝品原料目錄》收錄的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。 2、問：原料生產(chǎn)商提供的原料安全

• 中檢院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》等2項(xiàng)技術(shù)文件

  各有關(guān)單位：為確保化妝品安全評估工作平穩(wěn)推進(jìn)，引導(dǎo)企業(yè)逐步完善化妝品安全評估體系建設(shè)，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估資料的編制和提交，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中檢院起草了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2項(xiàng)技術(shù)文件及其起