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詞條說明
對于醫療器械生產企業來說,在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐,重視合規風險的防范,完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告,列出風險點,提出整改建議,降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資
江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提
江蘇藥廠車間籌建整改服務。CIO合規保證組織提供藥廠生產車間布局規劃、圖紙設計、GMP符合性評估、問題項目解決措施等服務,協助客戶完成生產車間籌建、不合格項整改、老舊廠房升級改造等,以順利獲取生產許可證或通過藥監部門的檢查。詳情請咨詢CIO客服。CIO合規保證組織的“藥廠生產車間變更”服務提供以下服務,大家可根據自身需求進行選擇。1、新建、改造、擴建車間項目前期準備和規劃方案書。可充分了解客戶現有
隨著全國交通干道的快速發展,現在海陸空物流運輸選擇多樣。如果想要進入醫藥領域的有冷鏈運輸業務的物流運輸倉儲公司,需要配有什么設備呢,GSP有無要求?一起看看我們關于北京藥品冷鏈設備校正服務吧。冷鏈運輸常見用在一些需要特殊溫濕度保存的藥品中,如一些益生菌、注射劑、疫苗等。這些藥品需要在特殊溫度下才能較好地的保證安全性和有效性,如果存儲的溫濕度不達標就出現失效或變質的情況。目前在冷鏈運輸中一般會涉及到
公司名: 西艾歐認證(廣州)有限公司
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