藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：679

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行性能測(cè)試提出了建議。美國(guó)食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對(duì)植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y(cè)試的最新想法。FDA 稱(chēng)這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測(cè)性和一致性以及實(shí)施 2

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問(wèn)題

• CE 認(rèn)證互認(rèn)原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認(rèn)證具有完全互認(rèn)性：任何歐盟公告機(jī)構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書(shū)在所有歐盟成員國(guó)均被認(rèn)可，包括捷克公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)在意大利等其他歐盟國(guó)家同樣有效。一、歐盟 CE 認(rèn)證互認(rèn)的法律基礎(chǔ)CE 認(rèn)證互認(rèn)建立在歐盟單一市場(chǎng)**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運(yùn)作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國(guó)必須相互承認(rèn)彼此的合格評(píng)定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？510k有效期是多長(zhǎng)？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū)，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備