FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？
歐盟授權代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監(jiān)管機構、顧
詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求
QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相
歐代全解析：跨境電商的***
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據(jù)相關法規(guī)，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權代表，專門代表制
美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個