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ISO9001-八項質(zhì)量管理原則-全員參與(Involvement of people)


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  • 北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準編寫指南

    一、 編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準應(yīng)遵照以下文件1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*31號)2、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導(dǎo)則 **部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試》5、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》(國藥監(jiān)械[2002]

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