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口罩做EN14683檢測的費用和周期


    上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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    詞條說明

  • MDRCE認證是什么意思?

    過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器

  • 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

    歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員

  • CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫?

    CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規規定:醫療器械出口企業在申請CE認證時,不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業,今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的

  • MDRCE認證咨詢輔導需要多少時間

    過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

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