CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械說明書合規自查表（通用版，2025 合規版）
序號自查大類自查項目合規要求（依據法規 / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規依據1.1 法規依據適配符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（* 6 號）及產品注冊相關法規要求需確認是否覆蓋產品所屬類別專項法規21.2 標準依據引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970
四大醫療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫療器械行業，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規范）、QSR 820（美國質量體系法規）、ISO 13485（國際醫療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監管要求。以下是它們的核心區別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規范）適用范圍：**通用，但具體法規因國家/
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5
MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫療器械監管的核心機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列